1.	Legislativa, související organizace, funkce

2.	Pojmy z oblasti léčiv

3.	Proces vývoje a zavedení nového léčiva

4.	Originál a generikum

" SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
 EMeA - European Medicines Agensy (Evropský registrační úřad)
 FDA - Food and Drug Administration (Americký úřad pro léky a potraviny)

 Zákon č. 79/1997 Sb. o léčivu
 Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění – zdravotní pojišťovna musí uhradit alespoň jeden lék v každé ATC skupině
 Zákon č. 40/1995 Sb. o reklamě na humánní léčiva

 SÚKL - základní regulační mechanizmus v oblasti spotřeby léčiv
 SÚKL - určení maximální ceny a úhrady léčiva
 SÚKL - registrace léčiv – vytvoření SPC (Souhrnu údajů o přípravku)
 SÚKL - dozor nad reklamou na humánní léčivé přípravky
 SÚKL - zařazení do ATC skupiny (Anatomicko-Terapeuticko-Chemická)

 Hlavní hygienik - pouze kontrola, že přípravek neškodí - neregistrované přípravky SÚKLem

 Ministerstvo financí – maximální cena MFC - prodej směrem do distribuce

- systém referenčních úhrad - účinná látka – nejlevnější generikum v ref.zemích
- DDD – doporučená denní dávka – definovaná denní dávka
 Ministerstvo financí – obchodní marže maximálně 32% (degresivní)

- 1 - cena od výrobce k distribuci
- 2 - obchodní marže distributora do lékárny
- 3 - obchodní marže lékárny k pacientovi

 Humánní léčivo – léčivá látka, nebo její směs k podání lidem = originál.
 Léčivý přípravek – technologicky zpracované léčivé a pomocné látky do určité lékové formy – originál i generikum
 Léčivý přípravek - je hromadně vyráběný a má šarži (jeden výrobní cyklus)
 Léčivý přípravek - Lékařský recept / Bez lékařského receptu - OTC (Over The Counter) – volně prodejná léčiva pouze v lékárnách s výjimkou „vyhrazených léčiv“ - mimo lékárnu (čaje, vitamíny)
 SPC + Příbalová informace (zkrácená informace o přípravku) - název, složení, indikační ATC skupina, charakteristika, indikace, kontraindikace, NÚ, interakce, dávkovaní, užití, předávkování, uchovávání, varování, balení, adresa držitele rozhodnutí, adresa výroby, šarže, expirace."

Práce je ve formátu Acrobat Reader (*.pdf).
Zpracováno na Metropolitní univerzitě Praha.
Práce má formu odrážek. Důležité informace jsou zvýrazněny barevně.